COVID-19 հակագենի արագ փորձարկման հավաքածու (կոլոիդային ոսկի)

Կարճ նկարագրություն.

Այս ռեագենտը օգտագործվում է միայն in vitro ախտորոշման համար:

Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

Սահմանափակումներ

1. Այս ռեագենտը օգտագործվում է միայն in vitro ախտորոշման համար:

2. Այս ռեագենտը օգտագործվում է միայն մարդու քթի շվաբրերի/օրոֆարինգային շվաբրերի նմուշը հայտնաբերելու համար: Այլ նմուշների արդյունքները կարող են սխալ լինել:

3. Այս ռեագենտը օգտագործվում է միայն որակական հայտնաբերման համար և չի կարող հայտնաբերել նոր կորոնավիրուսի հակագենի մակարդակը նմուշում:

4. Այս ռեագենտը միայն կլինիկական օժանդակ ախտորոշիչ գործիք է: Եթե արդյունքը դրական է, ապա խորհուրդ է տրվում ժամանակին կիրառել այլ մեթոդներ՝ հետագա հետազոտության համար, և կգերակայի բժշկի ախտորոշումը։

5. Եթե թեստի արդյունքը բացասական է, և կլինիկական ախտանիշները պահպանվում են: Խորհուրդ է տրվում կրկնել նմուշառումը կամ օգտագործել փորձարկման այլ մեթոդներ: Բացասական արդյունքը չի կարող բացառել ցանկացած պահի SARS-CoV-2 վիրուսով վարակվելու կամ վարակվելու հնարավորությունը։

6. Թեստային փաթեթների թեստի արդյունքները նախատեսված են միայն կլինիկական բժիշկների հղումների համար և չպետք է օգտագործվեն որպես կլինիկական ախտորոշման միակ հիմք: Հիվանդների կլինիկական կառավարումը պետք է համապարփակ դիտարկվի՝ համակցված նրանց ախտանիշների/նշանների, բժշկական պատմության, այլ լաբորատոր թեստերի և բուժման պատասխանների հետ և այլն:

7. Հայտնաբերման ռեակտիվների մեթոդաբանության սահմանափակման պատճառով այս ռեագենտի հայտնաբերման սահմանը սովորաբար ավելի ցածր է, քան նուկլեինաթթուների ռեագենտները: Հետևաբար, թեստավորման անձնակազմը պետք է ավելի մեծ ուշադրություն դարձնի բացասական արդյունքներին և պետք է համատեղի այլ թեստի արդյունքները համապարփակ դատողություն անելու համար: Խորհուրդ է տրվում օգտագործել նուկլեինաթթվի թեստավորման կամ վիրուսի մեկուսացման և կուլտուրայի նույնականացման մեթոդներ՝ կասկածելի բացասական արդյունքները վերանայելու համար:

8. Թեստի դրական արդյունքները չեն բացառում այլ պաթոգենների հետ համատեղ վարակը:

9. Կեղծ բացասական արդյունքներ կարող են առաջանալ, երբ նմուշում SARS-CoV-2 անտիգենի մակարդակը ցածր է փաթեթի հայտնաբերման սահմանաչափից, կամ նմուշի հավաքումն ու տեղափոխումը տեղին չեն: Հետևաբար, նույնիսկ եթե թեստի արդյունքները բացասական են, չի կարելի բացառել SARS-CoV-2 վարակի հավանականությունը։

10. Դրական և բացասական կանխատեսող արժեքները մեծապես կախված են տարածվածության մակարդակից: Դրական թեստի արդյունքներն ավելի հավանական է, որ կեղծ դրական արդյունքներ ներկայացնեն SARS-CoV-2-ի փոքր/ոչ ակտիվության ժամանակաշրջաններում, երբ հիվանդության տարածվածությունը ցածր է: Թեստի կեղծ բացասական արդյունքներն ավելի հավանական են, երբ SARS-CoV-2-ով առաջացած հիվանդության տարածվածությունը բարձր է:

11. Կեղծ բացասական արդյունքների հնարավորության վերլուծություն.
(1) Նմուշի անհիմն հավաքումը, տեղափոխումը և մշակումը, նմուշում վիրուսի ցածր տիտրը, թարմ նմուշի բացակայությունը կամ նմուշի սառեցումը և հալեցումը կարող են հանգեցնել կեղծ բացասական արդյունքների:
(2) Վիրուսային գենի մուտացիան կարող է հանգեցնել հակագենային որոշիչների փոփոխության, ինչը հանգեցնում է բացասական արդյունքների:
(3) SARS-CoV-2-ի վերաբերյալ հետազոտությունն ամբողջովին մանրակրկիտ չի եղել. վիրուսը կարող է մուտացիայի ենթարկվել և առաջացնել նմուշառման լավագույն ժամանակի (վիրուսի տիտրի գագաթնակետ) և նմուշառման վայրի տարբերություններ: Հետևաբար, նույն հիվանդի համար մենք կարող ենք նմուշներ հավաքել մի քանի վայրերից կամ մի քանի անգամ հետևել՝ նվազեցնել կեղծ բացասական արդյունքների հավանականությունը:

12. Մոնոկլոնալ հակամարմինները կարող են չհայտնաբերել կամ ավելի քիչ զգայունությամբ հայտնաբերել SARS-CoV-2 վիրուսները, որոնք ենթարկվել են ամինաթթուների աննշան փոփոխություններին թիրախային էպիտոպի շրջանում:

COVID-19 հակագենի արագ փորձարկման հավաքածու (կոլոիդային ոսկի)